藥監局稱尼美舒利安全性暫無問題
2018-07-21T08:42:25

尼美舒利是一種非甾體抗炎藥(布洛芬、對乙酰氨基酚、萘普生等均屬此類藥品),可選擇性抑制環氧合酶Ⅱ,所以具有顯著的抗炎、鎮痛和解熱作用。國內外有大量的臨床文獻資料顯示,尼美舒利與布洛芬、對乙酰氨基酚 相比解熱鎮痛作用起效更快,不良反應相當。 2010年11月26日,在北京兒童用藥安全國際論壇上,相關醫學人員提醒,在兒童發熱用藥的選擇上需慎用尼美舒利,該藥對中樞神經和肝臟造成損傷的案例時常出現。

兒童退燒藥尼美舒利被指可致死

“數千例不良反應事件,數起死亡事件”,近日,一種化學名為“尼美舒利”的兒童退熱藥,被推上藥品安全性疑慮的風口浪尖。

在包括北京的各地藥店,家長們隨手就能買到這種廉價的兒童退燒處方藥。

國家藥監局和相關專家認為,該藥本身安全性目前暫無問題,但在銷售和使用中,因缺乏監管、濫用藥物導致不良反應和致死風險增大。

本報訊 近日,一則小兒退燒藥“尼美舒利”存在巨大不良反應風險,有上千例不良反應并引起小兒致死的消息引起家長廣泛關注,昨日國家藥監局表示正在對該藥的風險進行論證。藥監局有專家表示該藥的不良反應并非來自藥物本身,而是使用不當。

尼美舒利仍是可用藥物

據央視近日報道,在去年11月于北京召開的“2010年兒童安全用藥國際論壇”上,有專家引用中國藥物不良反應中心的數據,稱尼美舒利在最近的六年里,已經出現數千例不良反應,甚至有數起死亡案例。

昨天,國家食品藥品監督管理新聞辦向媒體表示:目前尼美舒利仍是國家藥監局批準的、允許用于兒童的退熱藥。對尼美舒利的安全性監測顯示,該藥使用的收益是大于風險的。

不良反應與同類藥物相當

同時,國家藥監局新聞辦稱,該局一直高度關注尼美舒利安全性問題,綜合國內外有關尼美舒利安全性數據的監測和關注,2008年曾對尼美舒利說明書進行了修改,對適應癥、用法用量等事項進行了嚴格的限制。比如,禁用于1歲以下的嬰幼兒。此外,用于兒童退熱,療程不得超過3天,每天用量要按具體患兒體重衡量,5mg/kg,最大劑量不超過100mg,1天2次。

衛生部全國合理用藥監測系統專家孫忠實教授認為,數年前,國際醫學界和藥學界就有針對尼美舒利安全性的爭論,但近幾年,國內外已有的臨床研究文獻,包括一份40萬大樣本的臨床研究表明,尼美舒利與其他非甾體類抗炎藥,比如布洛芬、對乙酰氨基酚等同類藥物相比,解熱鎮痛效果相當,不良反應也相當。

致死因用藥過量時間過長

孫忠實表示,國家藥品不良反應監測中心收集到的絕大多數藥品不良反應報告,并非藥品質量問題,而是與藥品的不當使用有關。幾起兒童死亡事件,并未發現兒童死亡與“尼美舒利”本身有因果關系,主要原因是用藥過量或長期用藥。

尼美舒利是處方藥,但目前一些藥店隨意銷售處方藥,家長過量、不合理用藥。孫忠實說,如果遵循醫囑,嚴格按照說明書規定的用法、用量,應該是安全的。

國家藥監局新聞辦昨日也表示,有關尼美舒利的風險問題,國家藥品不良反應監測中心正在組織進行進一步論證。

調查

低價處方藥隨手可買釀風險

尼美舒利在藥店無需處方可買,便宜且銷量大;醫院兒科棄用

藥店

買尼美舒利無需憑處方

目前在北京多個區域的藥店均有售尼美舒利。昨日,記者在亦莊幾家藥店發現均有同一品牌(瑞芝清)尼美舒利顆粒銷售,價格14元-25元不等,且不需處方。

亦莊一中泰安康藥店工作人員稱,尼美舒利的藥效很強,退燒效果很好,一般都是孩子發燒38度以上,且老不退燒時家長會來指定購買。如果患兒發燒情況不嚴重,或者患兒沒有使用過尼美舒利,藥店也不會主動建議家長購買。“畢竟藥效太強,可能會影響孩子的免疫力,但目前沒聽買過的人來反映問題。”

問及為何不用處方就能購買尼美舒利顆粒時,該工作人員表示無可奉告。

而一百姓平安藥房工作人員稱,尼美舒利對孩子沒有什么大的副作用,可以放心使用。各藥店工作人員均表示,沒有接到藥監局關于此事的通知。

醫生

已不作為一線退熱藥物

昨日,北京兒童醫院呼吸內科專家胡儀吉表示,尼美舒利在兒科屬于處方藥,醫院對該藥進行嚴格適應癥管理,不作為一線退熱藥物,風濕免疫專業也只用做二線用藥,用量很少。

中日友好醫院兒科主任周忠蜀表示,發燒時小兒最常見的急癥,一些家長因為著急,在藥店自行購買退熱藥后,過頻過量給孩子使用,甚至把退熱藥、感冒藥聯合使用,希望孩子快點退熱,反而造成嬰幼兒出現暈厥、虛脫等嚴重的不良反應。

周忠蜀建議,藥品監管部門對小兒用藥,應該有更嚴格的監管。但同時,周也坦言,目前,兒童看病難,從藥店購藥是一個方便、快捷的渠道,但兒科用藥在銷售時,家長亟待得到一些關于合理用藥的詳細指導。

醫院

兒科已多年不再用該藥

兒童醫院藥劑科副主任王曉玲指出,尼美舒利具有抗炎、鎮痛和解熱作用,適用于骨關節炎癥等和各種疼痛的治療。歐洲藥管局批示尼美舒利說明書的適應癥為急性疼痛、痛性骨關節炎的癥狀治療、原發性痛經,并作為二線藥物治療,療程限制在15天內,禁用于“兒科發熱或流感樣癥狀以及小于12歲兒童”等。國家藥品評價中心組織過尼美舒利不良反應專家會議,專家建議不作為呼吸道感染的一線退熱藥物,2歲以下最好不用。

中日友好醫院兒科主任周忠蜀介紹,數年前,由于關注到國外對“尼美舒利”用藥不良反應風險的報道,該院的兒科已不再使用該類退熱藥。目前,醫院對高燒患兒多用乙酰氨基酚和布洛芬等“相對安全一些”的藥品。

專家

是國產兒童退熱藥主力

昨天,衛生部全國合理用藥監測系統專家孫忠實也表示,尼美舒利目前在國內有二三十家企業生產,是國產兒童退熱藥的主要成分,售價也比較便宜,顆粒劑零售十幾元一盒,僅是國外同類兒童退熱藥的四分之一左右。導致尼美舒利在藥店銷售量較大,一些藥店不看處方就賣藥。

針對藥店不看處方賣尼美舒利,北京市藥監局相關負責人表示,將繼續加強對藥店的監管。

小貼士

兒童發燒不宜急于藥物退燒

北京兒童醫院呼吸內科專家胡儀吉介紹,兒童發燒不宜急于用藥物退燒。因為發燒是人體的一種防御性反應,退燒藥一般只能降低體溫,而不能消滅造成發燒的根本原因。體溫不超過38.5℃一般不要急于退熱,特別是沒有明確診斷之前。一般來說,當孩子體溫低于38.5℃時,最好是多喝開水,多休息,密切注意病情變化,或者應用物理降溫方法退熱,但如果發熱時間過長或發熱溫度過高(超過38.5℃),則必須使用退熱藥物進行必要的治療。

胡儀吉強調,退熱藥的服用需間隔4-6小時,24小時內用藥不超過4次,不宜頻繁服用。如果發熱時間過長或溫度過高,要及時帶孩子去醫院。

疑點

商業競爭引“奪命藥”風波?

此番“尼美舒利”風波,源于去年11月26日在京舉辦的“北京兒童用藥安全國際論壇”。專家在會上對尼美舒利安全性的擔憂近期被央視曝光。

而近日,“尼美舒利”在國內產銷量最大的生產企業康芝藥業以“不正當競爭”為由,將另一種兒童退熱常用藥“美林”的生產企業上海強生制藥有限公司訴至海南省工商局。

康芝藥業指上海強生就是上述兒童用藥安全國際論壇的贊助方,并在自己的官網上,打出禁用尼美舒利的標示,而強生目前主打的兒童退熱藥“美林”,主要成分是布洛芬。

康芝藥業還出具了強生產品網頁在今年2月14日前后的截圖,指強生是在自己起訴后才將“禁用”標示撤掉。

記者昨天未聯系到上海強生公司相關負責人。但據媒體報道,強生公司中國區新聞發言人呂晶表示,不清楚此事,需核實。但其也承認官網上確實出現過禁用“尼美舒利”標示的圖片。

康芝藥業稱,該事件是兒童退熱藥市場競爭激烈的一個映照。中國大部分制藥企業生產的兒童退熱藥都是以尼美舒利為成分,而國際制藥廠商的同類產品,主要是以布洛芬、對乙酰氨基酚為主要成分。國內藥品,也就是“尼美舒利”因價格合理,藥效比較明顯,目前占據著國內兒童退熱藥市場70%左右的份額,但由于此番不正當競爭事件引發的相關媒體炒作,已經導致尼美舒利在一些城市下架和醫院禁開。

該信息來自全網整合,僅供參考,請按實際藥品說明書或在藥師指導下購買和使用。

相關推薦

在线真人龙虎斗